新版GMP對進潔凈區(qū)人員著裝要求

點擊次數(shù)：1760 更新時間：2022-07-29

為了減少人員對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成的污染，在進入潔凈區(qū)時，必須更換潔凈服，有的還要淋浴、消毒或空氣吹淋，這些措施常被稱之為“人員凈化"，簡稱之“人凈"。

新版GMP對進入生產(chǎn)區(qū)的人員的著裝有明確的規(guī)定

首先，不同生產(chǎn)區(qū)工作人員應(yīng)有明顯能夠相互區(qū)別的工作服，其服裝材質(zhì)、式樣及穿戴方式應(yīng)滿足空氣潔凈級別的要求（見新版GMP第34條）。進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物（見新版GMP第35條）。生產(chǎn)操作時盡可能避免裸手接觸藥品、內(nèi)包材及設(shè)備表面（見新版GMP第37條）。

進入D級區(qū)的潔凈工作服可為衣、褲分開的潔凈服，腳下可以穿著鞋子或鞋套。

進入C級區(qū)的潔凈工作服宜為連體工作服，也可為衣、褲分開的潔凈服，腳下可以穿著鞋子或鞋套，但特別強調(diào)了應(yīng)當戴口罩，工作服的材質(zhì)不得脫落纖維或微粒。

進入A/B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目鏡，強調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒過的腳套（詳見新版GMP附錄1第24條）。

每位進入A/B級潔凈區(qū)的員工，每次在A/B級潔凈區(qū)進行潔凈操作時，必須更換比潔凈工作服要求更高的無菌工作服。在經(jīng)監(jiān)測證明可行的情況下也可每班至少更換一次。手套和口罩必須與潔凈服一樣看待，操作期間要經(jīng)常消毒，必要時更換（詳見新版GMP附錄1第25條）。

從上述規(guī)定可見：進入不同潔凈級別的人員必須按要求穿著不同的工作服，其主要目的是實現(xiàn)工作服的“專區(qū)專用"，強調(diào)“不得混用"，目的是防止交叉污染。

另外，分體型（衣、褲分開）工作服以內(nèi)塞式為妥，有測試顯示，內(nèi)塞式比不塞入的發(fā)塵量少3/4～4/5。

大家特別要注意，從新版GMP相關(guān)表述中可以看出，潔凈工作服不等于無菌工作服。

新版GMP中強調(diào)了工作服的清洗、滅菌必須嚴格按“洗衣程序文件"執(zhí)行，洗衣間宜單獨設(shè)置，但并不是“必須"（詳見新版GMP附錄1第26條）。

通覽新版GMP及其附錄全部內(nèi)容可以看出，SFDA未對潔凈工作服的清洗和整理操作提出潔凈度的要求。也并未像98版GMP那樣，要求分級別清洗，對洗衣用水要求也未作具體明確。在《空氣潔凈技術(shù)應(yīng)用》（中國建筑工業(yè)出版社）一書中指出：用無塵水清洗可使?jié)崈舴l(fā)塵量降到幾十分之一，現(xiàn)在國內(nèi)外GMP對洗衣用水都沒有太嚴格的要求了（不過為了確保GMP的通過，可以延用98版GMP的相關(guān)要求）。

因為洗衣房要用到水、汽（烘干時），所以從空氣凈化要求上應(yīng)該有排風、保持負壓。如果整衣環(huán)境的潔凈度高于相鄰環(huán)境（如走廊），則該環(huán)境（是洗衣房的一部分或另一間）還要求相對正壓，這可以通過設(shè)緩沖室達到。綜合以上因素，洗衣間宜設(shè)立在潔凈區(qū)邊緣位置，最好靠近非潔凈區(qū)或室外的外墻，以便減少對潔凈區(qū)的污染。

新版GMP主要考慮強調(diào)洗滌滅菌時，以不增加工作服的微粒為原則，至于洗衣房的潔凈級別，洗衣機的選型、洗滌水的要求均未作具體規(guī)定，由企業(yè)自已選擇。新版GMP對于工作服的晾干與整理都未作規(guī)定，但我以為可參照清洗原則：分開、專用。對于不能最終滅菌的藥品用無菌服，雖無規(guī)定，但為了與衣服滅菌的要求相適應(yīng)，也應(yīng)該要求無菌服在工作臺內(nèi)（或罩下）整理。

新版GMP對更衣有以下要求：

員工進入潔凈區(qū)更衣時，自身穿的服裝只能在直入D級區(qū)的更衣室換下（詳見新版GMP附錄1第25條：“個人外衣不得帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣室"）。更衣室應(yīng)按氣鎖方式設(shè)計并保證足夠的換氣次數(shù)，以使更衣的穿衣兩個階段分開。更衣前段是，穿衣之前應(yīng)洗手（因此洗手設(shè)施只能安裝在階段）。穿衣環(huán)境的潔凈級別應(yīng)與要進入的潔凈區(qū)的級別相同，有無菌要求時穿衣后應(yīng)手消毒。必要時，應(yīng)將進入（）和離開（穿衣）的更衣間分室設(shè)置。

所有的洗手設(shè)施都用到水，所以必須有排風，保持負壓。為減少水的影響，正如EU GMP指出的“一般洗手設(shè)備只在第一級更衣室設(shè)置"，在二、三更前后設(shè)消毒浸手的設(shè)備就行。

特殊藥品生產(chǎn)區(qū)人員退出時，應(yīng)有防止有害物質(zhì)被帶出生產(chǎn)區(qū)的措施（詳見新版GMP附錄1第30條）。

由此可見，進入潔凈區(qū)的更衣程序是：先在D級區(qū)更衣室換下個人衣服，穿上D級區(qū)的潔凈工作服，進入C級區(qū)時換上新的連體或分體潔凈服，進入B、區(qū)再換上無菌工作服。

順便提一下，大多藥企在生產(chǎn)廠房設(shè)置了雖不屬于“人凈設(shè)施"，卻是在人凈過程中常需涉及的場所—廁所。

廁所的位置以設(shè)在一更前最妥。當然，若考慮使用方便，也可設(shè)在二更前的非潔凈區(qū)。

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